Blogg
FSMA vs GFSI-standarder
Den amerikanska lagstiftningen FSMA, The Food Safety Modernization Act, trädde i laga kraft 16 november 2015. FSMA påverkar alla företag som exporterar livsmedel till USA. En central del av FSMA är FDA Regulation: Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food 21 CFR Part 117, även kallat för Preventive Controls for Human Food (PCHF-regler). Dessa regler är tillämpliga på alla livsmedelsanläggningar, som har krav på en FDA-registrering, och som tillverkar/processar, packar, lagrar eller distribuerar livsmedel som ska konsumeras i USA.
Ägare av certifieringsprogrammen, bl.a. BRC och IFS, har skapat FSMA-moduler som kan verifieras mot i samband med certifieringsrevision. I första skedet är det dock att förvänta att Qualified Auditors från FDA eller annan myndighet, som FDA erkänt, som kommer att kontrollera och bekräfta lagefterlevnaden. Enligt reglerna finns möjligheten till tredjepartscertifieringar gentemot lagstiftningen genom FDA’s Accredited Third-Party Certification Program. Detta system är under uppbyggnad och ställer krav på ackrediteringsmyndigheter och certifieringsorgan. Ackrediterade certifieringsorgan kan även utgöras av en myndighet eller en person. De som kommer att erkännas av FDA ska utföra oannonserade audits och de är skyldiga att rapportera allvarliga brister som kan leda till risk för folkhälsan till FDA.
Under det senaste året har vi fått ett antal frågor kring FSMA från våra kunder, då de i sin tur fått frågor från sina kunder/mottagare i USA. Huvudanledningen till detta är att det företag som importerar livsmedel till USA är, sedan 30 maj 2017, skyldig att ha upprättat ett s.k. Foreign Supplier Verification Programme (FSVP) för varje livsmedel och varje leverantör. Detta gäller även inom samma koncern. FSVP ska vara riskbaserat och inkludera utvärdering av den utländske leverantörens (på anläggningsnivå):
– faroanalys
– platser där faror förebyggs/minimeras,
– procedurer/processer och arbetssätt (practices)
– efterlevnad av FDAs regler
– historik och erfarenhet rörande leverantörens hantering av livsmedelssäkerhet
Importören i USA har möjlighet att anpassa verifieringsaktiviteter inom sitt FSVP baserat på risk och de kan utgöras av:
– årlig onsite audit
– provtagning och test/analys
– granskning av relevanta redovisande dokument i leverantörens food safety system
Importören har även möjlighet att lita på andras verifieringsaktiviteter, under förutsättning att importören granskar och bedömer relevant dokumentation från dessa.
PCHF-reglerna innehåller en hel del nya begrepp med tillhörande förkortningar (PC, FSVP, QI, PCQI, RSCP, CGMP, SAHCODA,…etc.). Exportörer till USA rekommenderas att ta del av begreppen i PCHF-regler och vägledningar, fastställa vad de är synonyma med i sitt ledningssystem för livsmedelssäkerhet samt tydliggöra och komplettera systemdokumentationen vid behov .
PCHF-reglerna innehåller även ett antal detaljregler som inte explicit förekommer i GFSI-standarder, t.ex. BRC Food och IFS Food. För att fastställa vilka detaljregler som inte uppfylls rekommenderas exportörer till USA utbildning i tillämpliga legala krav i relation till sin verksamhet, samt att utföra intern/extern GAP-analys mot PCHF-reglerna vilken sedan ligger till grund för beslut om nödvändiga åtgärder och tidsramar.
Några exempel på begrepp och detaljregler som finns i PCHF-reglerna som bör uppmärksammas:
- Faror exemplifieras tydligare i PCHF-reglerna, bl.a. inkluderas i kemiska faror radioaktiva substanser, bekämpningsmedel, läkemedelsrester etc.
- Vissa beredningsmetoder och processparametrar omnämns i PCHF-reglerna, t.ex. aflatoxin, blanchering och pH.
- Defect Action Level (DAL) finns i PCHF-reglerna och detta är relaterat till ämnen förknippade med food fraud. Nivåerna ska fastställas och efterlevas.
- Krav på en Preventive Control Qualified Individual (PCQI) på anläggningen. Rollen PCQI är att jämföra med ledaren för livsmedelssäkerhetsgruppen. Personen som är PCQI ska kunna uppvisa erforderlig kunskap och erfarenhet i att utveckla och tillämpa ett system för livsmedelssäkerhet.
- Krav på att definiera och utbilda Qualified Individuals (QI). Kvalifikationer för att utföra olika arbetsuppgifter i verksamheten ska definieras och en QI är en person som uppfyller dessa. En QI kan även vara en extern person.
- Preventive controls (PC) baserat på faroanalysen ska identifieras, implementeras, övervakas (av QI), verifieras och valideras. Preventive controls kan även utgöras av CCP enligt reglerna. I princip kan PC jämföras med CCP och CP/OPRP, men i PCHF-reglerna är det tydligare att preventive controls även ska upprättas i företagets supply chain för att styra signifikanta faror (som en del av företagets Supply Chain Program).
- Det finns till vissa delar tydligare uttryckta krav på verifieringsaktiviteter i PCHF-reglerna, avseende verifiering av: monitoring of preventive controls, corrective actions, product testing, environmental monitoring, supplier program records, calibration of equipment, internal and external audits, verification of the Food Safety Plan.
- Företaget (anläggningen) ska upprätta ett Supply Chain Program när så krävs. Baserat på en riskbedömning, t.ex. i faroanalys för råvaror, ska preventive controls etableras i företagets leveranskedja. Leverantörer och råvaror ska verifieras före dess användning. Verifiering av leverantörer genom onsite audit är att förvänta då preventive controls är nödvändig för faror som kan medföra s.k. Serious Adverse Health Consequenses or Death to Humans or Animals (SAHCODA).
- Redovisande dokument över utförda övervakningsaktiviteter och granskningar/verifieringar ska innehålla signatur eller initialer som visar vem som utförde aktiviteten.
Exempel på frekvenser och responstider i PCHF-reglerna som inte finns i, eller som skiljer sig från GFSI-standarder, t.ex. BRC Food och IFS Food:
- Redovisande dokument från övervakning av preventive controls, inklusive korrigeringar och korrigerande åtgärder, samt analysresultat/testresultat av produkt ska verifieras inom 7 arbetsdagar.
- Food safety plan ska verifieras minst var tredje år, samt vid betydande ändringar i produkt/process eller efter en återkallning.
- Validering av food safety plan ska utföras för PC av PCQI senast 90 dagar efter produktionen startats, men helst innan produktionen startar.
- Redovisande dokument ska sparas på anläggningen minst i 2 år från dagen då de skapades, hänsyn ska tas till produktens hållbarhet.
- Dokument som inte sparas på anläggningen ska gå att återfå inom 24 timmar.
PCHF-reglerna i 21 CFR Part 117 är indelade i sju s.k. subparts:
Subpart A General Provisions
Subpart B Current Good Manufacturing Practice
Subpart C Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls
Subpart D Modified Requirements
Subpart E Withdrawal of a Qualified Facility Exemption
Subpart F Requirements Applying to Records that must be established and maintained
Subpart G Supply Chain Program
På FDAs hemsida finns lagtext och omfattande vägledning.
Vi på Bergström & Hellqvist bevakar löpande frågor som rör FSMA och dess tillämpning.